一，前(qián)言

生物製藥(yào)是利用生物技(jì)術從組織(zhī)，細(xì)胞(bāo)等生物(wù)體(tǐ)中(zhōng)分(fēn)離出有(yǒu)效成分(fēn)後製(zhì)備(bèi)出的用(yòng)於(yú)預防(fáng)，治(zhì)療和(hé)診斷(duàn)的製品
，如(rú)疫苗
，重組(zǔ)蛋白藥(yào)等(děng)。目(mù)前(qián)
，已(yǐ)開發(fā)出(chū)多(duō)種生產(chǎn)用的細胞係
，如(rú) CHO細胞，大(dà)腸杆菌，VERO細(xì)胞等細胞(bāo)係。然而這(zhè)些(xiē)通(tōng)過(guò)大腸(cháng)杆菌(jūn)
，CHO細胞(bāo)等培養生(shēng)產的(dí)生物製劑會(huì)含(hán)有(yǒu)宿主(zhǔ)細(xì)胞殘(cán)留DNA等(děng)特(tè)定(dìng)的(dí)雜質
，殘(cán)留DNA會(huì)引發潛(qián)在的安全(quán)問題（如潛在致瘤(liú)性(xìng)，傳染(rǎn)性
，甚(shèn)至(zhì)增(zēng)加免(miǎn)疫源性或導(dǎo)致(zhì)突(tū)變）
，所以相(xiāng)關的法律(lǜ)法規(guī)相繼(jì)出(chū)台
，以(yǐ)對生物(wù)製(zhì)品中外源(yuán)宿(sù)主(zhǔ)DNA殘(cán)留(liú)量(liáng)進(jìn)行嚴(yán)格(gé)把控。

如(rú)WHO和(hé)美(měi)國(guó)FDA現行指(zhǐ)導(dǎo)方針：推(tuī)薦成(chéng)品中殘(cán)留(liú)DNA不(bù)高於(yú)10 ng/劑(jì)；

美(měi)國FDA：生物製品宿主細(xì)胞DNA殘留量(liáng)≤100 pg/劑；

《中華人民共和(hé)國藥(yào)典》2020年(nián)版三(sān)部：凍幹(gān)乙型腦(nǎo)炎滅(miè)活疫(yì)苗（Vero細胞）DNA殘(cán)留(liú)量(liáng)應不(bù)高於(yú)100 pg/劑
，乙型(xíng)肝炎(yán)疫(yì)苗（CHO細(xì)胞）DNA殘留(liú)量(liáng)應不(bù)高(gāo)於(yú)10 pg/劑(jì)。

現(xiàn)行中國藥(yào)典中生物(wù)製品殘(cán)留(liú)DNA檢(jiǎn)測方(fāng)法主要(yào)有(yǒu)4種(zhǒng)：雜(zá)交法(fǎ)，閾(yù)值法，熒光(guāng)染色法和定量PCR法(fǎ)等(děng)。其中
，qPCR法具有ji高的(dí)靈敏度，序列特(tè)異性(xìng)和準確(què)性(xìng)
，可(kě)為生物(wù)製(zhì)藥(yào)工業在(zài)工藝(yì)研究和成(chéng)品(pǐn)質(zhì)量控(kòng)製(zhì)方麵提供可(kě)靠(kào)的檢測手段
，現(xiàn)已成為各生(shēng)物製品廠家shou選(xuǎn)檢(jiǎn)測方(fāng)法。

二，試劑盒推(tuī)薦

針對上述情(qíng)況
，FUJIFILM Wako研發了符(fú)合中(zhōng)國(guó)藥(yào)典標準(zhǔn)的(dí)殘留(liú)DNA提取(qǔ)試劑盒（碘(diǎn)化鈉法(fǎ)）以及定量檢測CHO細胞殘(cán)留DNA的qPCR試(shì)劑(jì)盒——QCdetect™ 殘(cán)留(liú)DNA檢(jiǎn)測試(shì)劑盒係列（大(dà)腸杆菌用(yòng)/CHO細(xì)胞用）。